急救箱国际需求持续增长

急救箱在国内早期仅在专业救护人、医院，红十字等组织使用，随着大众对医疗急救服务需求的不断增长、医疗卫生领域改革的进一步深化以及政府对医疗行业投入的加大，加上对医疗行业国外市场的了解和国外产品进入，进入21世纪以来，中国急救箱包生产厂家逐渐发展，产品质量随同国外市场要求逐步提高，国内逐渐建立急救箱包行业标准、产品标准。

同时，由于急救箱包在各发达国家普及率高，市场需求旺盛、发展动力强劲，近10年中国急救箱包出口呈现迅速增长态势。

欧美市场容量较大

欧美等发达国家的急救产品普及率高，教育培训早，政府对待民众的意外伤害急救意识和技能都相当重视，每个家庭和汽车都配备了专业的急救包，并且组织民众进行培训。

欧美发达国家都已把急救包以法规的形式列为轿车的标准配置。在美国，急救产业已趋向成熟，超市、便利店都有急救包售卖。德国在急救包发展成熟，制定标准规范不同场合用途的急救箱包，如汽车急救箱包、工作场合急救箱包、救火车上急救箱等。

从各国的进口数据看，欧洲以德国、荷兰、比利时、法国、英国为代表的国家对急救包需求量较大，北美洲以美国、加拿大为主，大洋洲市场主要以澳大利亚、新西兰市场为主，亚洲主要急救包进口国家和地区有中国香港、马来西亚、新加坡、韩国、日本。

根据海关数据和有关数据统计，美国、加拿大对急救箱包进口占全球总量的65%。德国是全球急救箱包最大的进口市场，市场占比约为16.7%；美国是全球第二大急救箱包贸易机会的国家。

未来市场发展和机会 

在欧美发达国家，医疗体系已经很健全，而急救箱包是与工作生活、家庭、个人都息息相关的产品，将持续在这些地区和国家得到越来越广泛的普及，而这些国家对急救箱包需求趋势将持续。同时，急救箱包产品线的延伸，已成为提高销售增长的手段，对急救箱包的要求会越来越高，主要表现在产品标准化、高质量、设计人性化等。

随着经济发展和人们生活水平提高，健康防护越来越被关注和重视，由此涌现一批新兴市场。中东地区的12个国家，以石油资源蕴藏量最丰富的沙特阿拉伯、阿联酋、科威特等中东国家，医疗条件和国家保障体系比较完善，这些国家拥有良好的急救箱医疗条件，医院的急救箱医疗设备水平与一些西欧发达国家相同。近年来，中东已成为世界急救箱医疗器械制造商竞相角逐的市场。

中国作为一个新兴发展国家，在城市化发展进程中，对医疗健康日益完善的需求，急救产品在今年持续得到发展，一些著名急救箱包国外品牌产品进入中国市场，同时国内产业的发展也推动了急救箱包的出口。因此，国内生产商应把握成熟市场，生产高质量符合市场要求的产品，开拓新兴市场，推进新型产品满足市场变化和发展需求。 

世界主要市场对急救箱的要求 

欧洲、美国、加拿大、澳洲和部分东南亚国家是我国急救箱包的主要出口市场，各国对产品标准和市场准入又有不同的要求。

欧洲市场   欧洲以欧盟为主的市场，市场准入要求满足CE认证准入条件，其中，急救箱包涉及的配件以医疗产品为主，医疗产品按MDD93/42/EEC指令（修订于2007/47/EC）进行产品CE认证。医疗产品获得CE认证就意味着涉及的配件在性能、灭菌、标签等方面都要按国际标准或欧盟标准。

部分急救箱包配件包含一些电气产品需要满足相关的指令要求，并通过IEC合格评定。急救箱包内含的个人防护品需要按照PPE指令93/95/EEC进行CE认证。德国作为成熟的急救箱包市场，急救箱包根据不同用途的需要满足各相关标准要求，而满足德国要求的急救箱包，其配件产品也同时要满足德国DIN标准要求。

美国市场   美国职业安全及健康管理局OSHA要求工业急救包必须达到或超过联邦OSHA标准。OSHA规定急救箱包必须有足够的急救用品应随时可用。同时，ANSI美国国家标准学会制定最低安全项目相关的许多标准。ANSI Z308.1－2003规定了急救箱包的最低含量。美国20多个州已经采用ANSI标准的要求。

对准入要求方面，要求急救箱包内的医疗器械、药品、食品都要满足FDA的要求。

加拿大市场   加拿大劳工法规定急救箱包最基本的配置要求，加拿大职业安全及健康条例根据不同的场合条件推荐不同的最基本配置要求。

在产品市场准入方面，加拿大卫生部医疗器械法规将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个分类，I类医疗器械豁免注册，其他类别医疗器械需要企业获得医疗器械许可证（Medical Device License )，或者获得最基本的CSA ISO13485:2003认证。

澳洲市场   在急救箱包配置方面，澳大利亚红十字会对工业急救箱包根据不同使用人数推荐不同的配置，另外对家庭、个人急救箱包也有推荐性配置。

在产品要求和认证方面，澳洲主要采用和参考欧洲标准的要求，澳大利亚治疗产品管理

局（TGA）要求进口上必须进行产品注册，产品注册评定要求供应商满足质量体系ISO13485认证，产品满足安全有效，符合相关国际标准或欧盟标准，其中产品通过CE认证也是作为评定的一项很重要的支持文件。

其他国家 其他国家对急救箱包均主要参考以上国家的要求，同时结合各国本身标准要求和注册规范，需要在各国管理部门进行注册。如在日本，《日本药事法》规定所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，产品申请医疗器械认证。 同时对制造商的制造及品质管理系统的审核。审核工作主要包括文件评审和现场评估，审核标准主要是遵循日本新的 GMP标准，该标准与ISO 13485 医疗器械制造质量管理体系标准相当。